有二类器械备案批发可以零售吗

『壹』 二类医疗器械备案需要什么

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。

『贰』 医疗器械批发公司和医疗器械零售公司的区别,在线等,急!

医疗器械批发公司和医疗器械零售公司的区别

医疗器械批发公司和医疗器械零售公司在销售对象、工商注册、经营范围、经营地址、经营场地、经营范围和方式权限的法律规定等是有区别的：

1.销售对象不同

医疗器械批发公司（以下简称批发公司）的销售对象是具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位；医疗器械零售公司（以下简称零售公司）的销售对象是普通大众消费者。

2.工商注册不同

批发公司设在店面、写字楼、仓储式厂房、工厂企业园区内都可以，零售公司多数以店面为主

5.经营场地要求不同

批发公司对于销售不同类别的产品，有相应的场地要求，如：经营二类医疗器械的企业，仓库面积不低于40平方米；经营第Ⅲ类医疗器械的企业，仓库面积不低于80平方米；经营一次性无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于200平方米

6.经营范围和经营方式的法律规定不同

批发公司参与零售行为，没有明显法律限制；零售企业的销售超出经营方式的权限，涉及批发的商业行为，可追究法律责任。

『叁』 二类医疗器械可不可以在淘宝销售

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）于2014年10月1日起正式实施，该办法第四条、第六三条规定：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”

根据上述管理办法，淘宝网暂时不开放三类医疗器械的销售。同时，售卖二类医疗器械的淘宝卖家需在2014年10月1日前取得经营备案资质。

常见问题：

如何确定售卖的医疗器械的所属类别？

可以通过在国家食品药品监督管理总局网站中查询或直接查看商品包装2种方式确认：
显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，需要在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息；
显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要完成二类医疗器械经营备案，同时在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息；
显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械，该类医疗器械不得在淘宝网中进行销售。

要到哪里去申请二类医疗器械经营备案？

需到公司所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并按照该表格要求提交资料。
详情查看：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html

是该医疗器械的生产商，还需要经营资质备案吗？

根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案，仍需上传生产许可证。

『肆』 二类医疗器械零售经营问题

如果你经营的是不需要许可医疗器械产品，是办不了医疗器械经营许可证的。有的省份对企业的性质有规定，有的必须是公司，有的地方可以是个体，所以要看你所在地是哪里。医疗器械是关系公众生命安全的产品，对二类以上的产品经营，有关监管部门要对经营、仓储条件进行审查，只有合格才能发证，允许经营。

『伍』 医疗器械二类备案证，经营范围：是批发........没有《零售》俩字，可以上传淘宝，能验证过去么。

可以的，显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要完成二类医疗器械经营备案，同时在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息。

『陆』 医疗器械经营许可证能办批发兼零售嘛

首先我告诉你，能。楼下回答的不错，医疗器械批发，就是直接把医疗器械销售给具有资质（经营许可，不是单纯的指许可证）的医疗器械经营企业或者使用单（医院，门诊等）；医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者。这样子说，医疗器械经营许可证可以办批发兼零售。成都地区就行，但是部分地方药监局强行规定只能办批发或者零售，这样子是不合理的。

『柒』 二类医疗器械经营备案凭证是不是所有的二类医疗器械都可以经营

不是，看你的二类医疗器械经营备案凭证内所写的经营范围是哪几类的，你就只能经营哪几类的。