医疗器械零售企业和批发企业

A. 营业执照的经营范围是＂三类医疗器械（批发）＂这家公司能否把产品卖给个人批发与零售的区别是什么

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。那种东西是不会在市面上流通的。批发是指批发给其他有资质的零售商的，零售是指有资质的零售代理商卖给医院等医疗单位的。个人买了你也用不了啊。

B. 医疗器械经营企业应当符合哪些条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

6、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

(2)医疗器械零售企业和批发企业扩展阅读

企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；

2、质量管理的规定；

3、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

4、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

5、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

6、销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

7、不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

10、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

11、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

12、卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

13、质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

C. 从事第二，三类医疗器械零售业务的企业应当制定什么规定

您好，从事第二，三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

申请人提交材料目录

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

D. 医疗器械批发企业可以从医疗器械零售企业进货吗

可以，只要你认为价格没问题。货物的质量没问题。

E. 医疗器械经营企业和医疗机构有什么分别呢

先看一下他们的营业执照里,经营范围有没有关于治疗之类的项目

没有的话,可以保存发票等证据,向有关工商部门进行举报

F. 医疗器械批发公司和医疗器械零售公司的区别,在线等,很急!

没区别，办的证照都一样。就是销售价格、销售量不一样。

G. 医疗器械公司经营范围

主要经营范围：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类医疗器械的销售，医疗器械生产，医疗器械技术的开发。

III，II类：医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用X射线设备，手术室，急救室，诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用X射线附属设备及部件。

II类：医用光学器具，仪器及内窥镜设备，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备及器具批发零售，医疗器械领域内的技术开发，咨询。从事货物及技术的进出口业务。

(7)医疗器械零售企业和批发企业扩展阅读：

注意事项：

拟担任法定代表和企业负责人的身份证，户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明。

拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明。

拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

H. 医疗器械二类备案证，经营范围：是批发........没有《零售》俩字，可以上传淘宝，能验证过去么。

可以的，显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要完成二类医疗器械经营备案，同时在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息。

I. 医疗器械批发公司和医疗器械零售公司的区别,在线等,急!

医疗器械批发公司和医疗器械零售公司的区别

医疗器械批发公司和医疗器械零售公司在销售对象、工商注册、经营范围、经营地址、经营场地、经营范围和方式权限的法律规定等是有区别的：

1.销售对象不同

医疗器械批发公司（以下简称批发公司）的销售对象是具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位；医疗器械零售公司（以下简称零售公司）的销售对象是普通大众消费者。

2.工商注册不同

批发公司设在店面、写字楼、仓储式厂房、工厂企业园区内都可以，零售公司多数以店面为主

5.经营场地要求不同

批发公司对于销售不同类别的产品，有相应的场地要求，如：经营二类医疗器械的企业，仓库面积不低于40平方米；经营第Ⅲ类医疗器械的企业，仓库面积不低于80平方米；经营一次性无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于200平方米

6.经营范围和经营方式的法律规定不同

批发公司参与零售行为，没有明显法律限制；零售企业的销售超出经营方式的权限，涉及批发的商业行为，可追究法律责任。