A. 上海第二、三类医疗器械经营企业开办申请有哪些要求吗
第二类经营备案
一、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令2014年第650号)
2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局令2014年第8号)
3、《医疗器械经营质量管理规范》(国家总局2014年58号公告)
4、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(沪食药监药械流[2014]738号)
5、《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》(沪食药监药械流[2015]785号)
二、办理机构
经营场所地址所在区(县)的食品药品监督管理部门
三、审批条件
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
四、审批数量
五、申请材料
1、第二类医疗器械经营企业新开:
(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;
(2)《第二类医疗器械经营备案表》;
(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);
(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;
(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
(8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
(9)经营场地及仓库的设施、设备目录;
(10)经办人授权证明(按模板);
(11)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);
(12)其他特殊要求的证明材料:
【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)。
六、审批期限
材料齐全,当场备案
七、审批证件
八、申请人权利和义务
九、申请接收
经营场所地址所在区(县)的食品药品监督管理部门
十、咨询途径
12331,23111111
十一、投诉渠道
12331
十二、办理方式
一般程序
十三、决定公开
十四、办事流程示意图
十五、其他信息
第三类经营许可
一、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令2014年第650号)
2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局令2014年第8号)
3、《医疗器械经营质量管理规范》(国家总局2014年58号公告)
4、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(沪食药监药械流[2014]738号)
5、《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》(沪食药监药械流[2015]785号)
二、办理机构
上海市食品药品监督管理局
三、审批条件
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
(六)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
(七)从事为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务的企业,应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。
四、审批数量
五、申请材料
1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;
(2)《上海市医疗器械经营许可证申请表》;
(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);
(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;
(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
(8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
(9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;
(10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);
(11)经办人授权证明(按模板);
(12)申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);
(13)其他特殊要求的证明材料:
【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;
【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
【融资租赁】金融许可证或外商投资企业批准证书复印件。
(14)【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)(第三方物流)】《为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)业务申请书》中相关申请资料。
六、审批期限
30个工作日
七、审批证件
八、申请人权利和义务
九、申请接收
上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市黄陂北路55号)。
受理时间:周一至周四9:00-11:30、13:30-17:00、周五9:00-11:30.
联系电话:23118262、23118263
十、咨询途径
12331,23111111
十一、投诉渠道
12331
十二、办理方式
一般程序
十三、决定公开
十四、办事流程示意图
十五、其他信息
B. 超市的商品分类都包括哪些
1、大类:体现商品生产和流通领域的行业分工,如五金类、化工类、食品类、水产类等。
2、中类(商品品类):体现具有若干共同性质或特征商品的总称,如食品类商品又可分为蔬菜和水果、肉和肉制品、乳和乳制品、蛋和蛋制品等。
3、小类(商品品种):对中类商品的进一步划分,体现具体的商品名称。如酒类商品分为白酒、啤酒、葡萄酒、果酒等。
4、商品细目:对商品品种的详尽区分,包括商品的规格、花色、等级等,更具体地体现商品的特征,如60°高杯牌五粮液。
(2)批发零售产品分类目录扩展阅读
超市商品分类的相关情况
1、对品种繁多的商品进行分类,是超市科学化、规范化管理的需要,它有利于将商品分门别类进行采购、配送、销售、库存、核算,提高管理效率和经济效益。
2、超市可以在商品分类基础上,根据目标顾客的需要,选择并形成有特色的商品组合,体现自身的个性化经营特色,求得超市经营的成功。
3、需要说明的是,商品分类并没有统一固定的标准,各超市可根据市场和自身的实际情况对商品进行分类,但商品分类应该以方便顾客购物、方便商品组合、体现企业特点为目的。
C. 产品目录包括哪些内容
产品目录中除产品图片它还包括:产品分类 产品编码 产品名称 产品描述
D. 产品类别指什么具体怎么分类的
产品类别一是按照消费者的需求及特征划分,二是按照商场经营管理商品的角度划分。
一是按照消费者的需求及特征划分,如按消费者的衣、食、住、用、行划分,有食品类、服装类、鞋帽类、日用品类、家具类、家用电器类、纺织品类、‘五金电料类、厨具类等;按照消费者的需要层次划分,有基本生活品类、享受品类和发展品类等;按照消费者购买行为划分,有日用品类、选购品类和特殊品类;按照消费者的年龄和性别分有老年人用品类、中年用品类、青年用品类、儿童及婴儿用品类;女士用品类、男士用品类等。
二是按照商场经营管理商品的角度划分,如按经营重要程度划分,可分为主营商品、一般商品类和辅助商品类。主营商品类在销售额中占主要比重,反映商场的经营特色,是商场的利润的主要来源;一般商品类是为了配合主营商品的销售,满足顾客的连带需要、例外需要的商品,在销售额中的比重较低;辅助商品类是商场为了吸引顾客,提高商场规格,促进主营商品类和一般商品类的销售,在销售额中占有的比重最低;按商品销售的顺畅程度划分,有畅销商品类、平销商品类、滞销商品类和冷背商品类;按商品质量及价格划分,有高档商品类、中档商品类和低档商品类。这种划分有利于商场的经营管理。
拓展资料
产品分类管理以满足消费者对基本生活用品一次性购足需要为经营宗旨,是一种经营品项较多的零售业态。对品种繁多的商品进行分类,是超市科学化、规范化管理的需要,它有利于将商品分门别类进行采购、配送、销售、库存、核算,提高管理效率和经济效益。超市公司可以在商品分类基础上,根据目标顾客的需要,选择并形成有特色的商品组合,体现自身的个性化经营特色,求得超市经营的成功。
参考资料网络:商品类别
E. 超市的商品分类
超市产品分类常见的主要有以下4种:
1、洗漱日化区:经营洗漱用品、化妆品、纸巾,洗衣粉等化学类生活用制剂。
F. 商品分类有哪些
商品分类可以根据不同的目的,按不同的分类标准来进行。如商品群分类,就是按不同类别商品在卖场销售中的比重与作用来划分的,其目的是通过经营单位或经营区域的组合,促进卖场整体销售业绩。
在超级市场实际商品管理中,商品分类一般采用综合分类标准,将所有商品划分成大分类、中分类、小分类和单品四个层次,目的是为了便于管理,提高管理效率。