医疗器械零售许可证批发

⑴ 第一类医疗器械批发.零售的公司需要医疗器械许可证嘛

不需要经营许可证（注意区别生产许可证），需要医疗器械经营企业许可证的是：第三类医疗器械和部分第二类医疗器械。
参考资料：医疗器械经营企业许可证管理办法（局令15号）

⑵ 医疗器械在网上卖需要办理什么证件

医疗器械在网上卖需要办理医疗器械经营许可证。

从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。

运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

(2)医疗器械零售许可证批发扩展阅读：

医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

⑶ 医疗器械生产企业有医疗器械经营许可证可以直接向药店批发销售吗

1、你们有医疗器械生产许可证，在你们生产的产品取得了医疗器械产品注册证的前提下，就可以直接向药店批发销售你们自己生产的产品了。
2、你们有医疗器械经营许可证，根据你们经营范围上的内容，你们可以向药品销售取得医疗器械产品注册证的产品。
3、提外话，药店不一定有资质是可以销售你们卖给他的产品的，它也是需要取得这方面医疗器械经营许可证资质的。但是不影响你销售给他们。只是它们没有资质就不能卖而已。

⑷ 医疗器械经营企业许可证批发公司可以做零售吗

你的经营许可证需要有包含批发（零售）才可以零售，不然是不行的。

⑸ 怎么办理医疗器械经营许可证啊这个好办吗

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才能合法合规的跟医院商务合作。虽然很多企业老板都知道需要办理此资质，但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。下面我来说道说道。

Q1、医疗器械经营许可证在哪里办理?

企业所在地区的食品药品监督管理局。

Q2、医疗器械经营许可证的有效期为多久?

《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

Q3、如何判断申请的医疗器械是什么类型?

这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号，第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类，注册号的编排方式一般为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

介绍完医疗器械的基础知识，那在办理过程中会遇到的麻烦以及该如何避免。

首先，办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理，按年办理年检，所以在办理时一定要合作有效期至少5年的地址，千万不要贪一时的便宜，这样才无后顾之忧！

其次，医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位，专人专职，否则无法办理。特别是质量管理人员，其扮演重要角色，不可兼职。办理医疗器械经营许可证的人员问题，这个只能自己解决。

最后，办理医疗器械经营许可证必须要有地址，但并不是所有的地址都可以使用。许可证对注册地址有严格的要求。医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，在上海地区最低不能少于45㎡ ，相比全国其他地区，门槛比较低，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。

除了以上三个陷阱以外，关于医疗器械经营许可证办理时候产品的授权文件也同样需要注意。这个文件也必须企业自己提供，该文件直接找对应的生产商即可。

这些都是在办证过程中需要您小心审慎的地方，希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

⑹ 医疗器械经营许可证能办批发兼零售嘛

首先我告诉你，能。楼下回答的不错，医疗器械批发，就是直接把医疗器械销售给具有资质（经营许可，不是单纯的指许可证）的医疗器械经营企业或者使用单（医院，门诊等）；医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者。这样子说，医疗器械经营许可证可以办批发兼零售。成都地区就行，但是部分地方药监局强行规定只能办批发或者零售，这样子是不合理的。

⑺ 医疗器械批发公司和医疗器械零售公司的区别,在线等,急!

医疗器械批发公司和医疗器械零售公司的区别

医疗器械批发公司和医疗器械零售公司在销售对象、工商注册、经营范围、经营地址、经营场地、经营范围和方式权限的法律规定等是有区别的：

1.销售对象不同

医疗器械批发公司（以下简称批发公司）的销售对象是具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位；医疗器械零售公司（以下简称零售公司）的销售对象是普通大众消费者。

2.工商注册不同

批发公司设在店面、写字楼、仓储式厂房、工厂企业园区内都可以，零售公司多数以店面为主

5.经营场地要求不同

批发公司对于销售不同类别的产品，有相应的场地要求，如：经营二类医疗器械的企业，仓库面积不低于40平方米；经营第Ⅲ类医疗器械的企业，仓库面积不低于80平方米；经营一次性无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于200平方米

6.经营范围和经营方式的法律规定不同

批发公司参与零售行为，没有明显法律限制；零售企业的销售超出经营方式的权限，涉及批发的商业行为，可追究法律责任。

⑻ 2,3类医疗器械经营企业许可证的申请有哪些具体的要求，批发的，越详细越好，尤其是人员这一块的，急求

申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4．组织机构与职能；
5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地埋位置图与平面图）。
6．产品质量管理制度文件目录；
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件（交验原件）及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书复印件（交验原件）及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件（交验原件）及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；
④拟经营产品的范围；
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．申报材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

其它具体要求可查询北京市药品监督管理局网站中<<北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）>>

⑼ 经销商，代理销售医疗器械，一般须具备什么证书呢

互联网平台 医疗器械网 主要看资质，资质高的有二类 三类批发许可

⑽ 开办医疗器械批发需要什么手续

1、开办医疗器械经营企业的条件和程序，您可登录山东省食品药品监督管理局网站 http://www.sdfda.gov.cn ，查阅《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
2、依据《医疗器械监督管理条例》，规定经营医疗器械由食品药品监管部门监管。
济宁市食品药品监督管理局网站 http://www.jifda.gov.cn

医疗器械科 0537-3155687

–监督实施医疗器械产品法定标准；
–负责一类医疗器械企业标准的备案审查；
–监督实施医疗器械生产、经营、使用管理办法和相关规定；
–对医疗器械生产、经营企业许可证进行年度验证；
–监督医疗器械广告；
–依法核发一类医疗器械产品注册证。