药品批发企业对零售拼箱药品的验收要求是

A. 1、对药品零售企业营业场所和仓库的要求有哪里些 2、药品质量验收，包装、标识检查的内容是什么

对药品零售企业营业场所和仓库的要求：
1、 药品零售企业应有与之经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的经营场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2 药品零售企业的营业场所和仓库的面积一般应达到以下要求：
大型零售企业的营业场所100平方米，仓库30平方米；
中型零售企业的营业场所50平方米，仓库20平方米；
小型零售企业的营业场所40平方米，仓库20平方米；
零售连锁门店的营业面积40平方米。
注：大型药品零售企业，指年药品销售额1000万元以上；
中型药品零售企业，指年药品销售额500~1000万元；
小型药品零售企业，指年药品销售额500万元以下者。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
1） 便于药品陈列展示的设备；完好的衡器、药品调剂工具、包装用品；
2） 特殊管理药品的保管设备，如存放药品的专柜以及保管用设备、工具等；
3） 符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；
4） 必要的药品检验、验收、养护设备；
5） 检验和调节温湿度的设备；
6） 保持药品与地面之间有一定距离的设备；
7） 药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
8） 经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备
4、药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

药品质量验收，包装、标识检查的内容：
药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容：
A.每件包装中，应有产品合格证。
B.药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
C.特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
D.进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

B. 药品批发企业GSP认证检查评定标准的评定标准

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10~30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 ≥30% 药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 条款 检查内容 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。 *1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。 1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 *1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 *1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。 1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 *1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 *1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 *2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2102 仓库应有避光、通风的设备。 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 *2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。 2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 *2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 *2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。 *2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。 2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 *2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 2804 企业购进的中药材应标明产地。 *2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 *3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 *3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 *3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3503 验收整件包装中应有产品合格证。 3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 3508 验收抽取的样品应具有代表性。 *3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 *3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。 4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 *4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。 4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 *4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 *4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。 *4107 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 *4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 *4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。 4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。 4111 退货记录应保存3年。 4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。 *4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。 4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 4208 药品养护人员应建立药品养护档案。 4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。 4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。 4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.药品已超出有效期。 *4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。 *4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 *5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 *5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 *5302 企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 *5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

C. 谁能告诉最新的药品批发企业GSP认证检查评定标准

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。??? 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“＊”）37项，一般项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过ＧＳＰ认证010~30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过ＧＳＰ认证>2?0≥30%?药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)条款检查内容*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。1402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102仓库应有避光、通风的设备。2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。?2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。2701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。*2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804企业购进的中药材应标明产地。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3101企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。*3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期１年，但不得少于３年。?3302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503验收整件包装中应有产品合格证。3504验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。3506验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3508验收抽取的样品应具有代表性。*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3510验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。3511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。3701用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。4003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。4005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。4103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。4105药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。4106对近效期的药品，应按月填报效期报表。*4107药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。*4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。*4109对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。4110销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111退货记录应保存３年。4201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。4208药品养护人员应建立药品养护档案。4209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。4301药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。4302企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.药品已超出有效期。*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4601对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。4701特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。*4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。*5301企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期１年，但不得少于３年。5401因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。5702企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

D. 简述批发企业的验收要求

根据GSP 规定，中型药品批发企业的验收养护室的面积不少于40 m2 (平方米）。验收养护室的设施与要求1、药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50 m2 (平方米）；中型企业不小于40 m2 (平方米）；小型企业不小于20 m2 (平方米）。2、验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。注：药品批发大型企业，指年药品销售额在20 000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万—20 000万元以上者；小型企业指年药品销售额在5000万以下者。

E. 药品批发企业给零售单体药店供货，按GSP要求，需要单体药店什么资质

1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。药品的送货地址应与购货单位《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》上的地址相一致.
2、药品经营企业：提供《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书等复印件；
3、如果是医疗机构则 提供《医疗机构执业许可证》复印件；
4、采购员委托书复印件等
有些还有含特殊药品如麻黄碱类的，还需要麻黄碱委托书，开户银行证书，都需加盖公章

F. 药品批发企业还需要对药品进行检验么

药品批发企业还需要对药品进行检验么？
我国的《药品管理法》并没有强制性地将设立药品质量检验机构作为药品批发企业的市场准入条件。理由是：《药品管理法》规定药品生产企业必须对生产的药品进行质量检查，不符合国家药品标准的，不得出厂。
考虑到药品批发环节批发量大，经营环境的复杂性，因此《药品经营质量管理规范》针对药品批发企业又作出如下规定：第二章，第六条 “企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权”。第七条 “企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构”。第二章，第三十七条规定“企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据”。第三十八条 规定“ 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。”注：这里所指的“药品检验部门”应是“药品批发企业内部的检验部门”。
同时《药品经营质量管理规范实施细则》更详细的规定：第二章，第十九条 “药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米”。第二十条 “药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备”。
（一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
（二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
（三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
由此可见，药品批发企业也需要设立检验室，开展对药品质量的检验工作。

有厂家的合格检验报告书，我还用检验么？
《药品经营质量管理规范》中讲的非常明确，药品批发企业应对进库存的药品进行验收与检验。请注意这里的“验收与检验”是两个概念。“验收”既对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。但第三十五条，第五项规定：“验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验”。
第三十七条 “ 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据”。第三十八条 “ 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例”。
这些规定都明确说明：药品是一种特殊商品，因存贮与运输时的温度、湿度及存贮时间的不同，都有可能影响药品内在质量，因此有厂家的合格检验报告书，还是要检验的。

G. 药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款

购销合同中应明确的质量条款有：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。

根据《药品经营质量管理规范实施细则》的有关规定：

第二十六条

购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条

购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

(7)药品批发企业对零售拼箱药品的验收要求是扩展阅读：

《药品经营质量管理规范实施细则》关于药品验收的要求：

第二十九条

药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

(一)每件包装中，应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

H. 新版GSP认证对药品库房的要求

一、库区选址及安全要求：

1、选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2、库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3、安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

二、企业应有与其经营规模相适应的仓库，其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：

大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。

(8)药品批发企业对零售拼箱药品的验收要求是扩展阅读

库房应当配备以下设施设备：

1、药品与地面之间有效隔离的设备；

2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

4、自动监测、记录库房温湿度的设备；

5、符合储存作业要求的照明设备；

6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

7、包装物料的存放场所；

8、验收、发货、退货的专用场所；

9、不合格药品专用存放场所；

10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

2、储存药品相对湿度为35%—75%；

3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

9、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

I. 办理《药品经营许可证》（零售）需具备哪些条件

办理方法分两种情况：【批发企业】【零售企业】
【开办药品批发企业】的申办人首先向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。
申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

【开办药品零售企业】的申办人首先向拟办企业所在地药品监督管理机构提出筹建申请，并提交材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。
申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

J. 药品批发质量管理有哪些要求药品零售质量管理有哪些要求

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四节质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。