批发需要冷藏冷冻的医疗器

1. 医疗器械库房有什么要求

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

(1)批发需要冷藏冷冻的医疗器扩展阅读：

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

2. 医疗器械的仓库的温湿度要求多少

冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~40℃（内控标准：1~39℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。

(2)批发需要冷藏冷冻的医疗器扩展阅读

《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定，具体如下：

第二十五条 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第二十六条经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。

3. 需要低温保存的医疗器械

您好，您问的这一类医疗器械大部分为体外诊断试剂

体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。
生
产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓
库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。产品运输过程中满足运输条件、产品包装的规
定要求。对需低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

4. 哪些类的医疗器械需要冷库储存急~！

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏
车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
现场重点检查库房及其冷藏 、 冷冻贮存 、 运输设施设备配备是否符合上述

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5. 医疗器械哪些需要阴凉，冷藏

山东铭泰，医疗器械有需低温杀毒器械，只有药品才是阴凉冷藏，谢谢！

6. 哪些类的医疗器械需要冷库储存

那你需要办理一家医疗器械3III资质，3III的审批不是那么容易的对试剂的保存要求比较严苛；要具备冷库，这也是经常办理北京医疗器械的概括；医疗器械地址需要核查的，有办公的地方注最好

7. 企业对冷藏冷冻的医疗器械进行验收时应当注意哪些事项

储藏空间的温湿参数记录，采用的技术是否满足标准要求，若是灭菌器械，需要无菌验证报告。

8. 批发需要冷藏，冷冻运输的医疗器械，应当配备哪些设施设备

1. 冷链运输工具

2. 冷库

3. 仓库

4. 办公场地

5. 质量管理人员、仓管人员等

6. 进出库电脑

7. 可监控仓库状态的软件

9. 请问办理医疗器诫许可证。办公室。库房。冷库。各需要多大面积。

建筑学对这个就没有规定，你也只能按你的需要租或者盖了，比如办公室。10个人也是办公室1个人也是办公室，库房，放中药是库房，放西药也是库房，还需要考虑周转的情况。

10. 医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。