葯品批發零售一體證

『壹』 開辦葯品批發、零售企業需辦理哪些手續

根據《中華人民共和國葯品管理法》：

第十四條 開辦葯品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》；開辦葯品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》。無《葯品經營許可證》的，不得經營葯品。

《葯品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

葯品監督管理部門批准開辦葯品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則。

第十五條 開辦葯品經營企業必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員；

（二）具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

（三）具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）具有保證所經營葯品質量的規章制度。

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根據《中華人民共和國葯品管理法》：

第十七條 葯品經營企業購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

第十八條 葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條 葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。

第二十條 葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。

葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中葯材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中葯材以外的葯品，但持有《葯品經營許可證》的葯品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中葯材以外的葯品。具體辦法由國務院規定。

『貳』 葯品三證是什麼

葯品三證是：《葯品經營許可證》、《營業執照》、《GSP認證證書》。

為進一步加強葯品經營質量管理，保障葯品安全，2016年6月30日，國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過《關於修改<葯品經營質量管理規范>的決定》，自公布之日起施行。《葯品經營質量管理規范》經修改後全文重新公布。

本次修改主要涉及三個方面的內容：

1、根據國務院辦公廳《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），對葯品流通環節中葯品經營企業如何執行葯品追溯制度提出了操作性要求。

2、根據《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）,將《葯品經營質量管理規范》中關於疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。

3、根據《國務院辦公廳關於加快推進「三證合一」登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），將首營企業需要查驗的證件合並規定為「營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件」。

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辦理葯品經營許可證的申請材料：

1、葯品、醫療器械經營許可證管理系統企業端「企業籌建申請」；

2、擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

3、擬經營葯品的類別和范圍；

4、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況（附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖（註明面積），並註明與葯品零售企業之間的最短可行進距離）；擬設倉庫地理位置圖、平面圖（註明面積、長寬高）；

5、開辦零售（連鎖）企業，還應提交所屬各門店《葯品經營許可證》、《營業執照》復印件以及資產相關證明；

6、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一並作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

7、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份；

8、按申請材料順序製作目錄。

GSP認證的要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，凡通過本次換證的葯品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪葯品經營企業換證時將取消其經營葯品的資格。

因此，推行GSP對改變葯品經營企業過多過濫，葯品經營秩序混亂的現狀，促進葯品經營企業提高管理水平，促進葯品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

『叄』 開辦葯品批發企業和葯品零售企業,必須取得什麼證

開辦葯品批發、零售企業，只需辦理一證一照，即開辦葯品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》；開辦葯品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》，憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《葯品經營許可證》的，不得經營葯品。

『肆』 什麼是葯品的隨貨同行

葯品的隨貨同行：葯品流通企業、醫療機構購銷葯品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與葯品同行。

《國務院辦公廳關於進一步改革完善葯品生產流通使用政策的若干意見》

二、整頓葯品流通秩序，推進葯品流通體制改革

1、推動葯品流通企業轉型升級。打破醫葯產品市場分割、地方保護，推動葯品流通企業跨地區、跨所有制兼並重組，培育大型現代葯品流通骨幹企業。整合葯品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持葯品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨幹企業為主體、中小型企業為補充的城鄉葯品流通網路。

鼓勵中小型葯品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵葯品流通企業批發零售一體化經營。推進零售葯店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵葯品流通企業參與國際葯品采購和營銷網路建設。

2、推行葯品購銷「兩票制」。綜合醫改試點省（區、市）和公立醫院改革試點城市要率先推行「兩票制」，鼓勵其他地區實行「兩票制」，爭取到2018年在全國推開。

葯品流通企業、醫療機構購銷葯品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與葯品同行。企業銷售葯品應按規定開具發票和銷售憑證。積極推行葯品購銷票據管理規范化、電子化。

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《關於在公立醫療機構葯品采購中推行「兩票制」的實施意見(試行)的通知》

在公立醫療機構葯品采購中推行「兩票制」，即葯品從生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。此舉目的是壓縮葯品流通環節。

公立醫療機構在葯品驗收入庫時，必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送葯品的流通企業索要、驗證發票，還應當要求流通企業出具由生產企業提供的進貨發票證據，以便相互印證。鼓勵有條件的地區使用電子發票，通過信息化手段驗證「兩票制」。

為保證「兩票制」平穩落地，保障葯品及時有效供應，《通知》還對一些特殊情況作了特別規定：

1、順應現代葯品企業發展趨勢，對葯品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業(集團)葯品的全資或者控股商業公司(全國僅限1家商業公司)、境外葯品國內總代理(全國僅限1家國內總代理)可視同生產企業。

對葯品流通集團型企業內部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之前調撥葯品可不視為一票，但最多允許開一次發票。葯品生產、流通企業要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。

2、為保障基層葯品的有效供應，規定葯品流通企業為特別偏遠、交通不便的鄉(鎮)、村醫療衛生機構配送葯品，允許在「兩票制」的基礎上再開一次葯品購銷發票。

3、為應對自然災害、重大疫情、重大突發事件和病人急(搶)救等特殊情況，緊急采購葯品或者國家醫葯儲備葯品，可實行特殊處理。

4、對於麻醉葯品和第一類精神葯品的流通經營，仍按國家現行規定執行。

『伍』 辦理《葯品經營許可證》（零售）需具備哪些條件

辦理方法分兩種情況：【批發企業】【零售企業】
【開辦葯品批發企業】的申辦人首先向擬辦企業所在地的葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業葯師執業證書原件、復印件；
3．擬經營葯品的范圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。
申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：
1．葯品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
3．擬辦企業組織機構情況；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

【開辦葯品零售企業】的申辦人首先向擬辦企業所在地葯品監督管理機構提出籌建申請，並提交材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營葯品的范圍；
3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。
申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理機構提出驗收申請，並提交材料：
1．葯品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

『陸』 個人批發葯品需要些什麼證件

根據《葯品管理法》規定做葯品批發，必須獲得「葯品經營許可證」、「營業執照」、「GSP」認證證書。才可以做葯品批發。

要獲得以上3個證件，必須要有與所經營葯品相適應的設備、設施和人員。這些是申辦條件。這些也都是前期的籌備工作。這比較復雜，不是一句兩句話，就能說明的。你可以在網上搜索：葯品批發企業必備的條件（設施、設備和人員）。

還有就是申辦程序：開辦葯品經營企業（葯品批發），首先；申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市的葯品監督管理局提出申請，省級葯監局在30個工作日內做出是否同意籌建的決定的審批，申辦人籌建完成後應該向原審批部門申請驗收，原審批部門在30個工作日內組織驗收，符合條件的發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》。到當地工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。憑上述兩證到衛生行政部門辦理《食品衛生許可證》

新開辦葯品批發企業，應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，向發給其《葯品經營許可證》的食品葯品監督管理局申請《葯品經營質量管理規范》（GSP)認證。葯品批發企業直接將申請送到省局，省級葯監局應當自收到申請3個月內，組織對申請認證的葯品批發企業進行《葯品經營質量管理規范》的認證，認證合格的，發給認證證書。

沒有獲得以上證書，經營葯品是非法的。都完成以後，這樣你才可以正常經營葯品。

『柒』 《葯品經營許可證》如何辦理

1、提出申請：向所在地的省級食品葯品監督管理局提出籌建申請；

2、遞交材料：遞交與所申請經營類型相關的材料；

3、材料補正：受理部門根據不同情形進行處理，並告知申請單位補正材料；

4、審核階段：審核周期為30個工作日；

5、資質發放：對符合條件的單位發放葯品經營許可證。從申請到籌建需要一段較長的周期。

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按照《葯品管理法》第14條規定，開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

『捌』 如何辦理葯品經營許可證

一、 開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執業葯師執業證書原件、復印件；

3、擬經營葯品的范圍；

4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

二、開辦葯品零售企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品葯品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門直接設置的縣級食品葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2、擬經營葯品的范圍；

3、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

三、成都辦理機構：企業所在地的食品葯品監督管理局。

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申領《葯品經營許可證》的條件

第四條 按照《葯品管理法》第14條規定，開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

參考資料：葯品經營許可證管理辦法--國家食品葯品監督管理總局