有二類器械備案批發可以零售嗎

『壹』 二類醫療器械備案需要什麼

對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。

『貳』 醫療器械批發公司和醫療器械零售公司的區別,在線等,急!

醫療器械批發公司和醫療器械零售公司的區別

醫療器械批發公司和醫療器械零售公司在銷售對象、工商注冊、經營范圍、經營地址、經營場地、經營范圍和方式許可權的法律規定等是有區別的：

1.銷售對象不同

醫療器械批發公司（以下簡稱批發公司）的銷售對象是具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位；醫療器械零售公司（以下簡稱零售公司）的銷售對象是普通大眾消費者。

2.工商注冊不同

批發公司設在店面、寫字樓、倉儲式廠房、工廠企業園區內都可以，零售公司多數以店面為主

5.經營場地要求不同

批發公司對於銷售不同類別的產品，有相應的場地要求，如：經營二類醫療器械的企業，倉庫面積不低於40平方米；經營第Ⅲ類醫療器械的企業，倉庫面積不低於80平方米；經營一次性無菌醫療器械的企業，倉庫面積不低於200平方米

6.經營范圍和經營方式的法律規定不同

批發公司參與零售行為，沒有明顯法律限制；零售企業的銷售超出經營方式的許可權，涉及批發的商業行為，可追究法律責任。

『叄』 二類醫療器械可不可以在淘寶銷售

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）於2014年10月1日起正式實施，該辦法第四條、第六三條規定：「按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理；互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品葯品監督管理總局另行制定。」

根據上述管理辦法，淘寶網暫時不開放三類醫療器械的銷售。同時，售賣二類醫療器械的淘寶賣家需在2014年10月1日前取得經營備案資質。

常見問題：

如何確定售賣的醫療器械的所屬類別？

可以通過在國家食品葯品監督管理總局網站中查詢或直接查看商品包裝2種方式確認：
顯示「食葯監械(准)字XXXX第1XXXXXX號」為一類醫療器械，需要在淘寶賣家中心補充該商品械(准)字型大小信息；
顯示「食葯監械(准)字XXXX第2XXXXXX號」為二類醫療器械，需要完成二類醫療器械經營備案，同時在淘寶賣家中心補充該商品械(准)字型大小信息；
顯示「食葯監械(准)字XXXX第3XXXXXX號」為三類醫療器械，該類醫療器械不得在淘寶網中進行銷售。

要到哪裡去申請二類醫療器械經營備案？

需到公司所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並按照該表格要求提交資料。
詳情查看：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html

是該醫療器械的生產商，還需要經營資質備案嗎？

根據《醫療器械經營監督管理辦法》，醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案，仍需上傳生產許可證。

『肆』 二類醫療器械零售經營問題

如果你經營的是不需要許可醫療器械產品，是辦不了醫療器械經營許可證的。有的省份對企業的性質有規定，有的必須是公司，有的地方可以是個體，所以要看你所在地是哪裡。醫療器械是關系公眾生命安全的產品，對二類以上的產品經營，有關監管部門要對經營、倉儲條件進行審查，只有合格才能發證，允許經營。

『伍』 醫療器械二類備案證，經營范圍：是批發........沒有《零售》倆字，可以上傳淘寶，能驗證過去么。

可以的，顯示「食葯監械(准)字XXXX第2XXXXXX號」為二類醫療器械，需要完成二類醫療器械經營備案，同時在淘寶賣家中心補充該商品械(准)字型大小信息。

『陸』 醫療器械經營許可證能辦批發兼零售嘛

首先我告訴你，能。樓下回答的不錯，醫療器械批發，就是直接把醫療器械銷售給具有資質（經營許可，不是單純的指許可證）的醫療器械經營企業或者使用單（醫院，門診等）；醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者。這樣子說，醫療器械經營許可證可以辦批發兼零售。成都地區就行，但是部分地方葯監局強行規定只能辦批發或者零售，這樣子是不合理的。

『柒』 二類醫療器械經營備案憑證是不是所有的二類醫療器械都可以經營

不是，看你的二類醫療器械經營備案憑證內所寫的經營范圍是哪幾類的，你就只能經營哪幾類的。