葯品批發零售GSP全過程

Ⅰ GSP是什麼意思

GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《葯品經營質量管理規范》。

GSP是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。

現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

(1)葯品批發零售GSP全過程擴展閱讀

1998年，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》，並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。

2013版《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。

《葯品經營質量管理規范》（國家食品葯品監督管理總局令第13號）已於2015年5月18日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

《國家食品葯品監督管理總局關於修改〈葯品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品葯品監督管理總局令第28號）已於2016年6月30日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行

Ⅱ 葯品經營企業的GSP管理是怎麼回事

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證葯品質量，在實驗室階段實行GLP，新葯臨床階段實行GCP，在醫葯商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。 各主要職能部門質量職責 零售企業制度與職責 葯品批發企業的制度職責 GSP認證：現場檢查問題分析 GSP認證現場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫葯企業如何應對GSP認證大限 葯品經營企業如何推進和實施GSP 我國現行GSP的特點 GSP質量管理的三層內涵 如何設置精簡高效的組織機構 GSP將帶來的三個轉變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫院葯庫管理工作的經驗 關於GSP認證工作的通知 關於明確GSP認證有關問題的通知 關於實施GSP認證工作的通知

Ⅲ 葯品的GSP是什麼

GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的葯品供應規范，在我國稱為《葯品經營質量管理規范》。它是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。
1982年我國開始了GSP的起草工作。經過兩年多的努力，1984年中國醫葯公司組織制定的《醫葯商品質量管理規范（試行）》，由原國家醫葯管理局發文在全國醫葯商業范圍內試行。我國第一套GSP的發布實施，引起醫葯商業企業的廣泛重視，許多企業將GSP逐步納入企業發展的軌道，使之成為企業經營管理的重要組成部分。在經歷幾年的試行後，1991年中國醫葯商業協會組織力量對1984年版GSP進行了修訂，1992年由原國家醫葯管理局正式發布實施，使GSP成為政府實行醫葯行業管理的部門規章.
1998年，國家葯品監督管理局成立後，總結了十幾年來GSP實施經驗，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》，並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對葯品批發企業和零售企業進行了區分對待，內容更加具體、科學、豐富、實用。
新版GSP的實施，必將有力地推動我國葯品流通監督管理工作穩步向前發展，對維護葯品市場的正常秩序，規范企業經營行為，保障人民用葯安全、有效將產生積極的作用。

Ⅳ 什麼是GSP

GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的葯品供應規范，在我國稱為葯品經營質量管理規范。它是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。

1982年我國開始了GSP的起草工作。經過兩年多的努力，1984年中國醫葯公司組織制定的《醫葯商品質量管理規范（試行）》，由原國家醫葯管理局發文在全國醫葯商業范圍內試行。我國第一套GSP的發布實施，引起醫葯商業企業的廣泛重視，許多企業將GSP逐步納入企業發展的軌道，使之成為企業經營管理的重要組成部分。在經歷幾年的試行後，1991年中國醫葯商業協會組織力量對1984年版GSP進行了修訂，1992年由原國家醫葯管理局正式發布實施，使GSP成為政府實行醫葯行業管理的部門規章.

1998年，國家葯品監督管理局成立後，總結了十幾年來GSP實施經驗，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》，並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對葯品批發企業和零售企業進行了區分對待，內容更加具體、科學、豐富、實用。

新版GSP的實施，必將有力地推動我國葯品流通監督管理工作穩步向前發展，對維護葯品市場的正常秩序，規范企業經營行為，保障人民用葯安全、有效將產生積極的作用。

Ⅳ 葯品GSP認證的程序

一、申請GSP認證的葯品零售企業，應符合以下條件： （一）屬於以下情形之一的葯品經營單位： 1．具有企業法人資格的葯品經營企業； 2．非專營葯品的企業法人下屬的葯品經營企業； 3．不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的葯品經營實體。 （二）具有依法領取的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。 （三）企業經過內部評審，基本符合《葯品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。 （四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題（以食品葯品監督管理部門給予行政處罰的日期為准，下同）。 二、申請GSP認證的葯品零售企業，應填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》，同時報送以下資料： （一）《葯品經營許可證》和營業執照復印件； （二）企業實施《葯品經營質量管理規范》情況的自查報告； （三）企業非違規經銷假劣葯品問題的說明及有效的證明文件； （四）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業葯品驗收、養護人員情況表（式樣見附件3）； （五）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（式樣見附表4）； （六）企業所屬非法人分支機構情況表（式樣見附件5）； （七）企業葯品經營質量管理制度目錄； （八）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖； （九）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。 企業填報的《葯品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和准確。企業不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。 三、葯品零售企業將認證申請書及資料報當地直屬局進行形式和技術審查。 四、對認證申請的審查，如有下列情況的，應對申請認證企業進行現場核查，並根據核查結果對認證申請予以處理： （一）對申報資料有疑問而需要現場核實的。 （二）企業在提出申請前12個月內發生過經銷假劣葯品的問題，而需要現場核查的。 對經銷假劣葯品問題的核查，必須查明企業在經銷葯品過程中有無違規行為。如無違規行為，可繼續認證申請的審查，審查後將核查資料與認證申請一並報送。對存在違規行為的，應中止其申請的審查，並從發生假劣葯品問題之日起12個月內不受理該企業的認證申請。 申請前12個月內發生過經銷假劣葯品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，無論是否屬於違規經營，一律中止對其認證申請的審查或認證現場檢查，通過認證的應予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），並在發出處理通知的12個月內不受理該企業的認證申請。 五、當地直屬局應在收到認證申請書及資料起5個工作日內完成審查，審查合格的向企業發放受理通知書，並以書面形式通知申請認證企業。材料不齊全或不符合法定形式的，應一次性通知企業補充或更正資料。不同意受理的，應出具不予受理通知書，並說明原因。 六、當地直屬局在發放受理通知書之日起15個工作日內，應組織對企業的現場檢查。檢查前，應將現場檢查通知書提前3日發至被檢查企業。 七、當地直屬局應隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標准》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。 八、當地直屬局組織現場檢查時，可視需要派員監督檢查工作。 九、現場檢查結束後，檢查組應依據檢查結果對照《GSP認證現場檢查評定標准》作出檢查結論並提交檢查報告。如企業對檢查結論產生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復議。檢查組應對異議內容和復議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一並送交直屬局。 十、通過現場檢查的企業，應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告，並於現場檢查結束後7個工作日內報送當地直屬局。 十一、根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況，直屬局在收到報告的10個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論。 十二、被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向當地直屬局報送整改報告，提出復查申請。直屬局應在收到復查申請的15個工作日內組織復查。 對超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現場檢查的不再給予復查，應確定為認證不合格。 十三、對通過認證現場檢查的企業，省局在進行審查前應通過省局網站向社會公示。在審查的規定期間內，如果沒有出現針對這一企業的投訴、舉報等問題，省局即可根據審查結果作出認證結論；如果出現問題，省局必須在組織核查後，根據核查結果再作結論。 十四、對認證合格的企業，省局向企業頒發《葯品經營質量管理規范認證證書》；對認證不合格的企業，省局應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。 十五、對認證合格的企業，由省局在省內公布。 十六、《葯品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。直屬局依照本認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的報省局換發證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，省局將收回或撤銷原認證證書，並在省局網站上予以公布。 十七、各直屬局應對認證合格的葯品零售企業進行監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標准。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照認證現場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應將結果記錄在案。 十八、各直屬局應在企業認證合格後24個月內，組織對其認證的葯品零售企業進行一次跟蹤檢查，檢查企業質量管理的運行狀況和認證檢查中出現問題的整改情況。 十九、各直屬局應結合日常監督管理工作，定期對轄區內認證合格的葯品零售企業進行一定比例的抽查，檢查企業是否能按照《葯品經營質量管理規范》的規定從事葯品經營活動。 二十、認證合格的葯品零售企業在認證證書有效期內，如果改變了經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面發生了變化，各直屬局應組織對其進行專項檢查。 二十一、省局對各地的葯品零售企業GSP認證工作進行監督檢查，必要時可對企業進行實地檢查。 二十二、對監督檢查中發現的不符合《葯品經營質量管理規范》要求的認證合格企業，葯品監督管理部門應按照《葯品管理法》第七十九條的規定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴重違反或屢次違反《葯品經營質量管理規范》規定的企業，省局將依法撤銷其《葯品經營質量管理規范認證證書》，並在省局網站上予以公布。 二十三、對撤銷認證證書以及認證證書過期失效的企業，如再次申請認證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月後方可提出。

Ⅵ 葯品批發與零售企業為何進行GSP認證

葯品是關繫到人身健康的特殊商品，它的管理肯定要比普通商品嚴格。從市場角度來說，這是辦理《葯品經營許可證》必須的前提條件，只有通過GSP認證了才能獲得經營資格，人們才放心購買你的葯品。從商家角度來說，在准備GSP認證檢查的過程中，你能更規范你的經營管理，把該做的准備工作做好，提高經營效率，降低經營風險。最重要的，從主管部門葯監局的角度來說，GSP認證工作是從人員資質、經營場地、購進渠道等方面了解企業的一個重要途徑，一旦你通過認證了，說明你具備經營葯品的資格，以後你只需要嚴格按照規定經營，即便遇到麻煩，也會比不具備經營資格的處罰小的多。

Ⅶ GSP及其主要內容

GSP是產品供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。GSP是《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫，是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

(7)葯品批發零售GSP全過程擴展閱讀

GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。在計劃經濟條件下由於醫葯商業部門存在著醫葯商業和葯材商業兩大系統，GSP由醫葯行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為葯品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫葯商品。

與國際慣例相比，一方面多出了後三類非葯品的醫葯商品，一方面在葯品的范圍內又不能涵蓋全部葯品（即不包括中葯）。

後來國家中醫葯管理局也曾制定過中葯的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家葯品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的葯品，既與國際上GSP接軌，又與《葯品管理法》中的葯品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫葯商品質量管理規范》變為《葯品經營質量管理規范》。

GSP的監督實施主體成為葯品行政執法部門，確保了GSP在全社會葯品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有葯品經營企業中推行，但由於監督實施的手段不力，只在國有葯品經營企業得到了一定程度的推行。

現行GSP由葯品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會葯品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

Ⅷ GSP是什麼意思

GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為葯品經營質量管理規范。

GSP是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。

(8)葯品批發零售GSP全過程擴展閱讀:

葯品經營質量管理規范

（2000年4月30日原國家葯品監督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品葯品監督管理總局局務會議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品葯品監督管理總局局務會議《關於修改〈葯品經營質量管理規范〉的決定》修正）。

第一條 為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條 本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則。

企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量，並按照國家有關要求建立葯品追溯系統，實現葯品可追溯。

第三條 葯品經營企業應當嚴格執行本規范。

葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條 葯品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

Ⅸ 什麼叫GSP呢,哪位高手告知下

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證葯品質量，在實驗室階段實行GLP，新葯臨床階段實行GCP，在醫葯商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。
GSP是《葯品經營質量管理規范》之簡稱，2000年國家葯品監督管理局第20號令發布，同年7月1日起實施。
依法對葯品經營企業實施GSP認證，是葯品監督管理工作的重要內容，葯品經營企業實施GSP認證，促進葯品經營企業產業結構調整，促進葯品經營企業管理手段的提高和市場行為的規范，達到整頓和規范葯品市場秩序，保證人民用葯安全有效的目的。
根據國家葯品監督管理局有關文件要求，GSP認證將在2004年底前分3個階段加以實施，葯品經營企業根據規定在期限內通過GSP認證，逾期認證不合格的企業，將按照《葯品管理法》給予處罰。直至取消其經營資格，不予換發《葯品經營許可證》。
葯品批發企業的質量管理，涉及八個方面：一、管理職責；二、人員與培訓；三、設施與設備；四、進貨；五、驗收與檢驗；六、儲存與養護；七、出庫與運輸；八、銷售與售後服務，共計有132條，其中關鍵項目有37項（即一票否決項），一般項目95項。
現場檢查時，所有項目及其涵蓋內容均進行全面的檢查，並由檢查組成員逐項作出肯定，或者否定的評定，凡不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。一通過GSP認證現場檢查，不得有嚴重缺陷，一般缺陷不得超過10％。