醫療器械零售企業和批發企業

A. 營業執照的經營范圍是＂三類醫療器械（批發）＂這家公司能否把產品賣給個人批發與零售的區別是什麼

三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。那種東西是不會在市面上流通的。批發是指批發給其他有資質的零售商的，零售是指有資質的零售代理商賣給醫院等醫療單位的。個人買了你也用不了啊。

B. 醫療器械經營企業應當符合哪些條件

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

6、申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）葯品監督管理部門的檢查驗收。

7、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

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企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

1、質量管理機構或者質量管理人員的職責；

2、質量管理的規定；

3、采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

4、供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

5、庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

6、銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

7、不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

8、醫療器械退、換貨的規定；

9、醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

10、醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

11、設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

12、衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

13、質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）。

C. 從事第二，三類醫療器械零售業務的企業應當制定什麼規定

您好，從事第二，三類醫療器械零售業務的企業應當在滿足工商部門的規定外還須申請醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

申請人提交材料目錄

資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

資料編號3、申請報告。

資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

資料編號8、經營質量管理規範文件目錄。

資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。

資料編號10、倉儲設施設備目錄。

資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。

A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

D. 醫療器械批發企業可以從醫療器械零售企業進貨嗎

可以，只要你認為價格沒問題。貨物的質量沒問題。

E. 醫療器械經營企業和醫療機構有什麼分別呢

先看一下他們的營業執照里,經營范圍有沒有關於治療之類的項目

沒有的話,可以保存發票等證據,向有關工商部門進行舉報

F. 醫療器械批發公司和醫療器械零售公司的區別,在線等,很急!

沒區別，辦的證照都一樣。就是銷售價格、銷售量不一樣。

G. 醫療器械公司經營范圍

主要經營范圍：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類醫療器械的銷售，醫療器械生產，醫療器械技術的開發。

III，II類：醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀器設備，醫用X射線設備，手術室，急救室，診療室設備及器具，口腔科材料，醫用X射線附屬設備及部件。

II類：醫用光學器具，儀器及內窺鏡設備，口腔科設備及器具，消毒和滅菌設備及器具批發零售，醫療器械領域內的技術開發，咨詢。從事貨物及技術的進出口業務。

(7)醫療器械零售企業和批發企業擴展閱讀：

注意事項：

擬擔任法定代表和企業負責人的身份證，戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明。

擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明。

擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。

H. 醫療器械二類備案證，經營范圍：是批發........沒有《零售》倆字，可以上傳淘寶，能驗證過去么。

可以的，顯示「食葯監械(准)字XXXX第2XXXXXX號」為二類醫療器械，需要完成二類醫療器械經營備案，同時在淘寶賣家中心補充該商品械(准)字型大小信息。

I. 醫療器械批發公司和醫療器械零售公司的區別,在線等,急!

醫療器械批發公司和醫療器械零售公司的區別

醫療器械批發公司和醫療器械零售公司在銷售對象、工商注冊、經營范圍、經營地址、經營場地、經營范圍和方式許可權的法律規定等是有區別的：

1.銷售對象不同

醫療器械批發公司（以下簡稱批發公司）的銷售對象是具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位；醫療器械零售公司（以下簡稱零售公司）的銷售對象是普通大眾消費者。

2.工商注冊不同

批發公司設在店面、寫字樓、倉儲式廠房、工廠企業園區內都可以，零售公司多數以店面為主

5.經營場地要求不同

批發公司對於銷售不同類別的產品，有相應的場地要求，如：經營二類醫療器械的企業，倉庫面積不低於40平方米；經營第Ⅲ類醫療器械的企業，倉庫面積不低於80平方米；經營一次性無菌醫療器械的企業，倉庫面積不低於200平方米

6.經營范圍和經營方式的法律規定不同

批發公司參與零售行為，沒有明顯法律限制；零售企業的銷售超出經營方式的許可權，涉及批發的商業行為，可追究法律責任。