醫療器械零售許可證批發

⑴ 第一類醫療器械批發.零售的公司需要醫療器械許可證嘛

不需要經營許可證（注意區別生產許可證），需要醫療器械經營企業許可證的是：第三類醫療器械和部分第二類醫療器械。
參考資料：醫療器械經營企業許可證管理辦法（局令15號）

⑵ 醫療器械在網上賣需要辦理什麼證件

醫療器械在網上賣需要辦理醫療器械經營許可證。

從事醫療器械網路銷售的企業，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人）。

運營模式為通過自建網站（包含網路客戶端應用程序）或醫療器械網路交易服務第三方平台銷售醫療器械。

(2)醫療器械零售許可證批發擴展閱讀：

醫療器械網路經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給消費者個人。

銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個人。

⑶ 醫療器械生產企業有醫療器械經營許可證可以直接向葯店批發銷售嗎

1、你們有醫療器械生產許可證，在你們生產的產品取得了醫療器械產品注冊證的前提下，就可以直接向葯店批發銷售你們自己生產的產品了。
2、你們有醫療器械經營許可證，根據你們經營范圍上的內容，你們可以向葯品銷售取得醫療器械產品注冊證的產品。
3、提外話，葯店不一定有資質是可以銷售你們賣給他的產品的，它也是需要取得這方面醫療器械經營許可證資質的。但是不影響你銷售給他們。只是它們沒有資質就不能賣而已。

⑷ 醫療器械經營企業許可證批發公司可以做零售嗎

你的經營許可證需要有包含批發（零售）才可以零售，不然是不行的。

⑸ 怎麼辦理醫療器械經營許可證啊這個好辦嗎

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老闆都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。下面我來說道說道。

Q1、醫療器械經營許可證在哪裡辦理?

企業所在地區的食品葯品監督管理局。

Q2、醫療器械經營許可證的有效期為多久?

《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。

Q3、如何判斷申請的醫療器械是什麼類型?

這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

介紹完醫療器械的基礎知識，那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免。

首先，辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理，按年辦理年檢，所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址，千萬不要貪一時的便宜，這樣才無後顧之憂！

其次，醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色，不可兼職。辦理醫療器械經營許可證的人員問題，這個只能自己解決。

最後，辦理醫療器械經營許可證必須要有地址，但並不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求。醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，在上海地區最低不能少於45㎡ ，相比全國其他地區，門檻比較低，不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同。

除了以上三個陷阱以外，關於醫療器械經營許可證辦理時候產品的授權文件也同樣需要注意。這個文件也必須企業自己提供，該文件直接找對應的生產商即可。

這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方，希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑹ 醫療器械經營許可證能辦批發兼零售嘛

首先我告訴你，能。樓下回答的不錯，醫療器械批發，就是直接把醫療器械銷售給具有資質（經營許可，不是單純的指許可證）的醫療器械經營企業或者使用單（醫院，門診等）；醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者。這樣子說，醫療器械經營許可證可以辦批發兼零售。成都地區就行，但是部分地方葯監局強行規定只能辦批發或者零售，這樣子是不合理的。

⑺ 醫療器械批發公司和醫療器械零售公司的區別,在線等,急!

醫療器械批發公司和醫療器械零售公司的區別

醫療器械批發公司和醫療器械零售公司在銷售對象、工商注冊、經營范圍、經營地址、經營場地、經營范圍和方式許可權的法律規定等是有區別的：

1.銷售對象不同

醫療器械批發公司（以下簡稱批發公司）的銷售對象是具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位；醫療器械零售公司（以下簡稱零售公司）的銷售對象是普通大眾消費者。

2.工商注冊不同

批發公司設在店面、寫字樓、倉儲式廠房、工廠企業園區內都可以，零售公司多數以店面為主

5.經營場地要求不同

批發公司對於銷售不同類別的產品，有相應的場地要求，如：經營二類醫療器械的企業，倉庫面積不低於40平方米；經營第Ⅲ類醫療器械的企業，倉庫面積不低於80平方米；經營一次性無菌醫療器械的企業，倉庫面積不低於200平方米

6.經營范圍和經營方式的法律規定不同

批發公司參與零售行為，沒有明顯法律限制；零售企業的銷售超出經營方式的許可權，涉及批發的商業行為，可追究法律責任。

⑻ 2,3類醫療器械經營企業許可證的申請有哪些具體的要求，批發的，越詳細越好，尤其是人員這一塊的，急求

申請與受理
企業登陸北京市葯品監督管理局企業服務平台進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：
1．《醫療器械經營企業許可證申請表》
2．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》原件及復印件；
3．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
4．組織機構與職能；
5．注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（註明面積）以及房屋產權和使用權證明的復印件；
企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權、使用權證明和倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
6．產品質量管理制度文件目錄；
7．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明復印件（交驗原件）及個人簡歷；
②執業葯師資格證書及聘書原件、復印件；
③主管檢驗師證書、聘書復印件（交驗原件）及或檢驗學相關專業大學以上學歷證書復印件（交驗原件）及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；
④擬經營產品的范圍；
⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8．申報材料真實性的自我保證聲明2份，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

其它具體要求可查詢北京市葯品監督管理局網站中<<北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准（試行）>>

⑼ 經銷商，代理銷售醫療器械，一般須具備什麼證書呢

互聯網平台 醫療器械網 主要看資質，資質高的有二類 三類批發許可

⑽ 開辦醫療器械批發需要什麼手續

1、開辦醫療器械經營企業的條件和程序，您可登錄山東省食品葯品監督管理局網站 http://www.sdfda.gov.cn ，查閱《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》
2、依據《醫療器械監督管理條例》，規定經營醫療器械由食品葯品監管部門監管。
濟寧市食品葯品監督管理局網站 http://www.jifda.gov.cn

醫療器械科 0537-3155687

–監督實施醫療器械產品法定標准；
–負責一類醫療器械企業標準的備案審查；
–監督實施醫療器械生產、經營、使用管理辦法和相關規定；
–對醫療器械生產、經營企業許可證進行年度驗證；
–監督醫療器械廣告；
–依法核發一類醫療器械產品注冊證。