醫療器械批發需冷凍冷藏設備

❶ 哪些類的醫療器械需要冷庫儲存

那你需要辦理一家醫療器械3III資質，3III的審批不是那麼容易的對試劑的保存要求比較嚴苛；要具備冷庫，這也是經常辦理北京醫療器械的概括；醫療器械地址需要核查的，有辦公的地方注最好

❷ 請問辦理醫療器誡許可證。辦公室。庫房。冷庫。各需要多大面積。

建築學對這個就沒有規定，你也只能按你的需要租或者蓋了，比如辦公室。10個人也是辦公室1個人也是辦公室，庫房，放中葯是庫房，放西葯也是庫房，還需要考慮周轉的情況。

❸ 求此《醫療器械經營企業冷鏈產品貯存 運輸管理檢查評定細則》

北京市 醫療器械經營企業冷鏈產品貯存、運輸管理檢查評定細則

條款號條款內容檢查要點結果判定

*1.1冷鏈醫療器械批發企業（以下簡稱「批發企業」）應根據經營規模和品種，配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設施設備。

冷鏈醫療器械零售企業（以下簡稱「零售企業」）應根據經營規模和品種，配備相適應的製冷設備（如冰櫃、冰箱等）。在製冷設備中，應放置至少一個測點終端，對其溫度進行監測和記錄。1.查看批發企業相關設施設備的配備情況；

2.查看零售企業相關設施設備的配備情況。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*1.2冷庫應具有自動調控溫度功能，需配備兩套獨立的製冷機組，每套機組的製冷能力應與冷庫容積相適應。為保證製冷系統的連續供電，企業應配備備用發電機組或雙迴路供電系統。

批發企業冷庫庫內應合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、包裝材料預冷區（貨位）等，並設有明顯標示。1.查看冷庫的相關功能；

2.查看相關設備的配備情況；

3.查看相關設備的運行情況；

4.查看冷庫庫內分區及標識情況。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*1.3冷藏車、保溫車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉,車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。1.查看車輛相關功能。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

—3—

條款號條款內容檢查要點結果判定

*1.4冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫功能，應符合相關標准及產品儲運要求。1.查看冷藏箱、保溫箱保溫功能證明文件（驗證報告、說明書等）；

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*1.5冷庫、冷藏車、保溫車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱「系統」）。冷藏箱、保溫箱或其他製冷設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。

1.系統能夠對溫度進行自動監測、顯示、記錄及報警，可保證記錄的連續性及報警的及時性。

2.系統應當自動對冷鏈醫療器械儲存運輸過程中的溫度環境進行不間斷監測和記錄，至少每隔1分鍾更新一次測點溫度數據；在醫療器械儲存過程中至少每隔30分鍾自動記錄一次實時溫度數據；在運輸過程中至少每隔5分鍾自動記錄一次實時溫度數據；當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鍾記錄一次實時溫度數據。

3.系統監測到的溫度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，系統應當能夠實現聲光報警，同時採用簡訊通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。

4.冷庫、冷藏車、保溫車安裝的測點終端數量及位置應符合以下要求:

每一個獨立冷庫，應至少安裝2個以上測點終端； 每台獨立的冷藏車、保溫車，安裝的測點終端數量不得少於2個。

5.系統測點終端和溫度監測儀器設備每年應至少進行一次校準；系統設備應定期進行檢查、維修、保養，並建立檔案。1.查看系統、設施設備的相關功能；

2.查看相關設施設備的配置情況；

3.查看相關設施設備的運行情況；

4.查看相關設施設備的檔案。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

—4—

條款號條款內容檢查要點結果判定

*2.1冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱以及系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用於冷鏈醫療器械的儲存和運輸過程。1.查看相關設施設備的驗證報告。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

2.2應建立並形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標准、報告、評價、偏差處理和預防措施等。1.查看驗證控制文件。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

2.3應根據驗證對象確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。1.查看驗證報告內容（應根據企業經營產品運輸時長確定持續驗證時間）。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*2.4驗證使用的溫度感測器應當經過法定計量機構校準，校準證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。1.查看相關設備的校準證書（校準證書應在有效期內）。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

2.5應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。1.查看相關設施設備參數設置情況。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

—5—

條款號條款內容檢查要點結果判定

3.1批發、零售企業在進行冷鏈醫療器械收貨時，應當核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間並做好記錄；對銷後退回的冷鏈醫療器械還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。1.查看收貨管理規定及相關記錄；

2.查看退貨管理規定及相關記錄；

3.通過相關人員的實際操作確認其操作的合規性。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*4.1批發企業應在冷庫內進行冷鏈醫療器械驗收。驗收人員應重點檢查產品狀態，並按《醫療器械經營質量管理規范》要求做好驗收記錄。1.查看驗收管理規定及相關記錄；

2.通過驗收人員的實際操作確認其操作的合規性；

3.查看冷庫區域劃分情況。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

5.1批發、零售企業在冷鏈醫療器械驗收合格入庫後，應按照醫療器械說明書或標簽標示的要求進行儲存和檢查，應重點對儲存的冷鏈醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查並記錄。

冷庫內製冷機組出風口100厘米范圍內以及高於冷風機出風口的位置均不得碼放任何物品。1.查看儲存和檢查管理規定及相關規定；

2.通過相關人員實際操作確認其操作合規性；

3.查看冷庫內產品碼放情況。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

6.1批發企業冷鏈醫療器械出庫時，應當由專人負責冷鏈醫療器械的出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。1.查看崗位設置情況及崗位職責。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

—6—

條款號條款內容檢查要點結果判定

6.2批發企業應當根據驗證確定的參數及條件，按照冷鏈醫療器械包裝標准操作規程，正確、合理使用冷藏箱、保溫箱，冷鏈醫療器械裝箱、封箱操作應符合以下要求：

1.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合醫療器械說明書或標簽標示的溫度范圍內。

2.按照驗證確定的結論，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

3.冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備（保溫箱啟動溫度監測設備），檢查設備運行正常後，將產品裝箱。

4.產品裝箱時應使用隔溫裝置將醫療器械與蓄冷劑等冷媒進行隔離。

5.冷鏈產品的保溫包裝裝箱、封箱工作應當在冷藏環境下完成。1.查看相關設施設備驗證控制文件；

2.查看相關設施設備的操作規程；

3.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

6.3批發企業發貨時，應檢查並記錄冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫度。1.查看出庫管理規定及發貨記錄；

2.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

*7.1批發企業應當根據冷鏈醫療器械的數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷鏈醫療器械運輸過程中溫度超出規定范圍時，應當發出報警指令，由相關人員查明原因，及時採取有效措施進行調控。1.查看企業實際經營業務與驗證報告的相符性（是否與驗證報告確定的運輸工具和溫控方式一致）；

2.查看在途溫度記錄、報警記錄及處理措施記錄。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

—7—

條款號條款內容檢查要點結果判定

7.2使用冷藏車、保溫車運送冷鏈醫療器械的，啟運前應符合以下要求：

1.提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

2.開始裝車時關閉溫度調控設備，並盡快完成醫療器械裝車。

3.冷藏車廂內醫療器械的碼放，與廂內前板距離不小於10厘米，與後板、側板、底板間距不小於5厘米，碼放高度不得超過製冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

4.冷鏈器械裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，並上鎖。

5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。1.查看相關設施設備驗證控制文件；

2.查看相關設施設備的操作規程；

3.通過相關人員實際操作確認其操作合規性。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

8.1零售、批發企業應當制定冷鏈醫療器械在儲存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對儲存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時採取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。1.查看產品儲運溫度控制應急預案。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

9.1從事冷鏈醫療器械收貨、驗收、儲存、檢查、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標准操作規程的培訓，經考核合格後，方可上崗。

1.查看企業人員花名冊；

2.查看相關人員的培訓、考核記錄。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

—8—

條款號條款內容檢查要點結果判定

*10.1批發企業委託其他單位冷鏈運輸醫療器械時，應符合以下要求：

（一）索取承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委託前和定期審核，審核報告存檔備查。

（三）承運方的冷鏈運輸設施設備及自動監測系統應符合規定且經過經驗證。

（四）委託運輸協議內容應包括：承運方制定並執行符合要求的運輸標准操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。

（五）必要時根據承運方的資質和條件，對承運方的相關人員進行審查和考核。1.查看委託運輸單位、設施設備及相關人員的資質文件；

2.查看對委託承運方質量保證能力的考核、評估記錄；

3.查看委託運輸協議；

4.查看委託運輸記錄。

符合規定 □

合理缺項 □

不符合規定 □

問題描述：

❹ 醫療器械的倉庫的溫濕度要求多少

冷庫溫度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

倉庫各庫（區）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~40℃（內控標准：1~39℃）；陰涼庫0~20℃（內控標准：1~20℃）；其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

庫房內的溫濕度計每年應該檢定一次或者重新更換新的，並有記錄。檢定的標准溫濕度計可以用當年最新生產的該品種規格溫濕度計或者送檢當地的法定檢驗部門檢驗後的溫濕度計。

(4)醫療器械批發需冷凍冷藏設備擴展閱讀

《醫療器械經營質量管理規范》有明確規定，具體如下：

第二十五條 倉庫溫度、濕度應符合所經營醫療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。

第二十六條經營需要冷藏、冷凍儲存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的獨立冷庫或冷櫃；

（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保製冷設備正常運轉的備用發電機組或者雙迴路供電系統；

（四）需要進行運輸的企業應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備；

（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

❺ 批發需要冷藏，冷凍運輸的醫療器械，應當配備哪些設施設備

1. 冷鏈運輸工具

2. 冷庫

3. 倉庫

4. 辦公場地

5. 質量管理人員、倉管人員等

6. 進出庫電腦

7. 可監控倉庫狀態的軟體

❻ 葯品經營質量管理規范第四十九條經營冷藏冷凍葯品，應當配備哪些設施設備

葯品經營質量管理規范第四十九條中是這樣規定的：
第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍葯品的，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（二）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統；
（四）對有特殊低溫要求的葯品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
所以根據您的情況：兩個以上獨立冷庫；冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統；符合特殊低溫要求的葯品儲存要求的設施設備；冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備都是需要配備的。

❼ 醫療器械庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的哪些設施設備

庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，並符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和櫃台；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷櫃；
（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

❽ 哪些類的醫療器械需要冷庫儲存急~！

批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏
車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
現場重點檢查庫房及其冷藏 、 冷凍貯存 、 運輸設施設備配備是否符合上述

想了解更多可以聯系我，建設醫療器械冷庫，GSP冷庫驗證

❾ 醫療器械庫房有什麼要求

根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

(9)醫療器械批發需冷凍冷藏設備擴展閱讀：

根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

❿ 需要低溫保存的醫療器械

您好，您問的這一類醫療器械大部分為體外診斷試劑

體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。
生
產、經營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；並根據試劑的品種、性能，實行產品分區、分類存放管理。產品貯存倉
庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規定等要求，應設有溫濕度監視與控制設施或設備，並保持監控紀錄。產品運輸過程中滿足運輸條件、產品包裝的規
定要求。對需低溫保存的診斷試劑採用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施，如採用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內放置冰袋等措施。