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1. 中葯材批發需不需要辦理葯品經營許可證

中葯材批發需要辦理葯品經營許可證

第七條 葯品經營企業經營范圍的核定。

1、葯品經營企業經營范圍：

2、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品；

3、生物製品；

4、中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素原料葯及其制劑、生化葯品。

5、從事葯品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方葯或非處方葯、乙類非處方葯的資格，並在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

6、醫療用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品和預防性生物製品的核定按照國家特殊葯品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。

第八條 開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：

一、申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執業葯師執業證書原件、復印件；

3、擬經營葯品的范圍；

4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

二、食品葯品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關食品葯品監督管理部門申請。

2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正。

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請事項屬於本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。

三、食品葯品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

四、申辦人完成籌建後，向受理申請的食品葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：

1、葯品經營許可證申請表；

2、企業營業執照；

3、擬辦企業組織機構情況；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5、依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

五、受理申請的食品葯品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦葯品批發企業驗收實施標准組織驗收，作出是否發給《葯品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《葯品經營許可證》；

不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

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第二十條 食品葯品監督管理部門應加強對《葯品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十一條 監督檢查的內容主要包括：

1、企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

2、企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

3、企業實施《葯品經營質量管理規范》情況；

4、發證機關需要審查的其他有關事項。

第二十二條 監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

1、發證機關可以要求持證企業報送《葯品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

2、發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

（1）上一年度新開辦的企業；

（2）上一年度檢查中存在問題的企業；

（3）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（4）發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《葯品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一並進行。

第二十六條 有下列情形之一的，《葯品經營許可證》由原發證機關注銷：

1、《葯品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

2、葯品經營企業終止經營葯品或者關閉的；

3、《葯品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

4、不可抗力導致《葯品經營許可證》的許可事項無法實施的；

5、法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

食品葯品監督管理部門注銷《葯品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條 《葯品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

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